Agile im regulierten Bereich: So bringst DU einen Agile Release Train zum Laufen

Agilität im regulierten Umfeld? Klingt erstmal wie ein Widerspruch. Denn regulatorische Vorgaben aus Bereichen Medizintechnik, Automotive oder Luftfahrt sind auf umfassende Dokumentation, Audits und Compliance ausgelegt - nicht auf schnelles Iterieren und Experimentieren.

Ich selbst habe solche „wackelnden“ Agile Release Trains übernommen, die in GxP-, FDA-, MDR- oder SOX-umgebungen eingebettet waren. Das sind Umfelder, wo Agilität nicht intuitiv natürlich wirkt - aber genau hier braucht man sie möglicherweise am dringendsten.

Was es hier braucht, sind keine Heldentaten, sondern eine realistische, bodenständige Herangehensweise:

• Pragmatismus über reinen Purismus.

• Respekt für regulatorische Anforderungen – ohne sich von ihnen erdrücken zu lassen.

• Viel Vertrauen über Abteilungsgrenzen hinweg.

• Die Geduld, Komplexität knotweise zu lösen – Gespräch für Gespräch, kleinen Erfolg für kleinen Erfolg.

Ich halte nichts davon, Frameworks ausschließlich nach dem Regelwerk auszurollen. Ich arbeite mit Menschen. Damit Agilität wirklich funktioniert, selbst wenn die Auditoren anklopfen.

Das ist der zentrale Punkt an Agilität: sie hilft uns das zu entwickeln, was unsere Kund:innen wirklich brauchen. Agilität muss auch dort funktionieren, wo der Kontext komplex, das Risiko real und die Fehlertoleranz klein ist.